一次性预灌封注射笔检测项目及仪器
发布时间：2025-05-07 15:49:00 发布人：小编 浏览量：239
一次性注射笔是一种预先填充好药物的笔型注射器，又称预充式注射笔。根据国际器械行业协会对一次性器械的最新释义“只在一个病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丢弃的器械产品均属一次性器械”，即一次性注射笔属于一次性器械产品。目前市场上现有的该类产品多用在糖尿病等慢性病领域，主要包括胰岛素、多肽类药物及各类高附加价值的生物制剂。
一次性使用注射笔通常由笔帽、护针套、预灌封、弹簧、导杆等组成。其中，预灌封注射器贯穿于注射笔内部，弹簧被激发后自动推动预灌封注射器，将药物注射入体内。
一次性使用注射笔测试项目分为笔帽分离力、激发力、穿刺深度、护针套支撑力、注射时间等多个项目。此项目可以使用济南三泉中石公司MultiAuto-2000自动多功能测力系统进行测试，比如激发力项目要求将拔除笔帽的注射笔固定于仪器上，下方平台测定一块有通孔的平板（通孔直径小于注射笔护针套直径，在操作过程中，护针套卡在平板上方，注射针伸入平板通孔下方），在通孔下方放置烧杯，撕拉力测试仪夹持壳体部分以5mm/s的速度抵住平板压住护针套，记录行程11mm内，激发力应符合要求。
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